2024年7月17日-7月18日，我院醫(yī)療器械臨床試驗機構順利通過湖北省藥監(jiān)局首次日常監(jiān)督檢查。本次檢查由湖北省藥監(jiān)局孫萬明處長帶隊，中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院GCP辦公室余愛榮主任、金銀潭醫(yī)院I期臨床試驗研究室龔鳳云主任作為檢查組專家蒞臨本院。院領導高度重視，尚政軍院長、程勇副院長、張玉峰副院長等院領導出席。

      首次會議由檢查組組長龔鳳云主任主持，7月17日14:00會議伊始，尚政軍院長作為機構主任介紹首次會出席人員、宣讀被檢查承諾書并簽字、蓋章，親自向檢查組匯報武漢大學口腔醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機構工作情況。

      隨后，倫理委員會主任委員趙吉宏主任、張玉峰副院長作為口腔種植專業(yè)組主要研究者、口腔頜面外科專業(yè)組蔡育主任分別匯報相關工作情況。其他臨床試驗專業(yè)組組長及研究者們也積極參會、學習。

       17日下午檢查組對我院GCP機構辦公室、倫理委員會進行現(xiàn)場檢查并提出相關問題及意見，檢查內(nèi)容涉及到場所設置、人員管理、體系文件、檔案管理、質(zhì)量管理等，GCP機構辦公室尚姝環(huán)主任、倫理委員會趙吉宏主任全程陪同并對檢查組專家的問題進行答疑。18日上午檢查組分別對口腔種植科專業(yè)組和口腔頜面外科專業(yè)組的現(xiàn)場情況、專業(yè)組管理制度、人員分工等情況進行了檢查，并現(xiàn)場對研究醫(yī)生、研究護士、器械管理員、質(zhì)控員等進行提問，現(xiàn)場查閱病歷系統(tǒng)對相關受試者病歷進行溯源檢查，深入了解專業(yè)組臨床試驗開展情況。

      18日下午14:00進行末次會議，檢查組組長龔鳳云主任對本次檢查進行總結并宣讀檢查結果，湖北省藥監(jiān)局孫萬明處長對我院臨床試驗工作充分肯定，對現(xiàn)存問題也提出了改進建議。程勇副院長作為機構副主任做表態(tài)發(fā)言，對檢查組認真細致的工作表示感謝，并表態(tài)醫(yī)院會高度重視本次檢查存在的問題并加以改進與防范，對我院臨床試驗后續(xù)工作寄予期望，鼓勵各專業(yè)組積極開展臨床試驗。張玉峰副院長作為主要研究者代表也做了表態(tài)發(fā)言，鼓勵研究者加強GCP意識，重視臨床試驗管理，為醫(yī)療器械的研究轉(zhuǎn)化與創(chuàng)新發(fā)展做出貢獻，為廣大患者帶來福音。

作者：GCP機構辦公室 尚姝環(huán) 唐思琦

供圖：GCP機構辦公室

編輯：李賢